無塵車間建設應該注意的問題一:
1.藥品生產(chǎn)應按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進行設計和制造。
2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應有明確規(guī)定,并采用GMP。
3.明確規(guī)定管理職責。
4.安排生產(chǎn)、供應和使用合格的原料和包裝材料。
5.對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
6.按規(guī)定程序,正確地加工和核查產(chǎn)品。
7.在未取得受權人簽發(fā)的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產(chǎn)品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關的要求,進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
8.無塵室無論在生產(chǎn)廠、銷售中或隨后的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。
9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序,用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。
無塵車間建設應該注意的幾個問題二:
1、無塵車間裝飾建筑裝飾工程有必要與各專業(yè)工種間擬定嚴峻的施工程序,一般依次為:留洞打底,各專業(yè)設備,內(nèi)門窗設備,修補洞口及周邊,底層打底,飾面抹灰和罩面板工程,嵌縫處理,油漆刷漿工程和裱糊工程。
2、應保護已結束的裝飾工程表面,不得因碰擊、擊打、踐踏,多水作業(yè)等構成板材凹陷,暗裂和表面裝飾的污染。
3、對已設備高效過濾器的房間,不得進行有粉塵的作業(yè)。
4、塑料板材和卷材面層鋪貼前應預先按標準大小,厚薄分類,板材或卷材與地上之間應滿涂粘接劑,表面趕平,不得漏涂或殘存空氣。
5、在無塵車間裝飾建筑裝飾施工進程中,有必要隨時清掃塵埃,對蔭蔽空間(如吊頂和夾墻內(nèi)部等),還應做好清掃記載。
6、密封膠嵌固前,應將基槽內(nèi)的雜質(zhì),油污除去潔凈,并堅持表面單調(diào)。